经营二类医疗器械是否需要备案？

经营二类医疗器械是需要备案的。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

依据《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这一规定明确了经营二类医疗器械备案的必要性和相应的流程。

备案的好处在于监管部门可以对二类医疗器械的经营进行有效的管理，保障消费者使用二类医疗器械的安全和有效性。对于经营企业来说，完成备案也是合法经营的必要步骤，如果未按照规定进行备案，可能会面临相应的法律责任。按照《医疗器械监督管理条例》第八十四条规定，未依照本条例规定进行备案，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，并处5万元以上20万元以下罚款。