二类医疗器械是否不再需要备案了?
我是做医疗器械生意的,之前一直知道经营二类医疗器械需要备案。最近听说政策有变化,二类医疗器械不再备案了,我不太确定消息真假。我想了解下现在的实际情况到底是怎样的,是不是真的不用备案就能经营二类医疗器械了?
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关于二类医疗器械是否还需要备案,需要依据具体的法律规定和实际情况来看。 在过去,根据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。这意味着之前经营二类医疗器械是需要进行备案的。 然而,随着政策的发展和调整,2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业可以通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台,向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。可见,目前并非是二类医疗器械不再备案,而是备案方式有了变化,企业可以通过在线政务服务平台进行备案。 所以,现在经营二类医疗器械依旧需要备案,只是备案的操作方式和渠道适应时代发展有所改变,利用在线政务服务平台让备案更加便捷高效。企业要按照规定进行备案,以确保合法合规经营。

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