二类医疗器械是否不再需要备案了?

我是做医疗器械生意的,之前一直知道经营二类医疗器械需要备案。最近听说政策有变化,二类医疗器械不再备案了,我不太确定消息真假。我想了解下现在的实际情况到底是怎样的,是不是真的不用备案就能经营二类医疗器械了?
张凯执业律师
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关于二类医疗器械是否还需要备案,需要依据具体的法律规定和实际情况来看。


在过去,根据《医疗器械监督管理条例》(2017年修订)第三十条规定,从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。这意味着之前经营二类医疗器械是需要进行备案的。


然而,随着政策的发展和调整,2021年修订的《医疗器械监督管理条例》第四十一条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业可以通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台,向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。可见,目前并非是二类医疗器械不再备案,而是备案方式有了变化,企业可以通过在线政务服务平台进行备案。


所以,现在经营二类医疗器械依旧需要备案,只是备案的操作方式和渠道适应时代发展有所改变,利用在线政务服务平台让备案更加便捷高效。企业要按照规定进行备案,以确保合法合规经营。

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二类医疗器械如何进行备案?

我打算经营二类医疗器械,但是不清楚具体的备案流程和要求。想知道需要准备什么材料,向哪个部门提交备案,备案有时间限制吗等这些具体方面的内容,希望能得到专业解答。

二类医疗器械经营备案是怎样的?

我打算开一家卖二类医疗器械的店,但是不清楚二类医疗器械经营备案该怎么办。想了解下备案的流程是怎样的,需要准备什么材料,有哪些注意事项,希望懂的人能给我讲讲。

二类医疗器械经营备案办理需要什么条件?

我打算开展二类医疗器械经营业务,但是不太清楚办理经营备案需要满足哪些条件。想了解一下具体的要求,比如对场地、人员、管理制度等方面有没有规定,希望能得到详细解答,以便顺利完成备案。

二类医疗器械经营备案需要具备什么条件?

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二类医疗器械的备案可以代办吗?

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二类医疗器械生产企业经营需要备案吗?

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第二类医疗器械经营备案是怎样的?

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办理二类医疗器械经营备案需要哪些资料?

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销售第二类医疗器械是否需要办理经营许可证?

我打算开一家店销售第二类医疗器械,但是不太清楚这方面的规定,不知道销售这类器械需不需要办理经营许可证。如果需要办理,该怎么操作;要是不需要,那有没有其他的要求呢?

如何办理二类医疗器械经营备案?

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个体户是否可以办理二类医疗器械备案?

我是个个体户,想做二类医疗器械的生意,不知道能不能办理相关备案。我不太清楚政策上对个体户办这个备案有没有限制,所以想问问到底行不行,办理的话有啥要求不?

二类医疗器械备案需要怎么做?

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二类医疗器械经营备案可以代办吗?

我想经营二类医疗器械,但是不太清楚备案的流程和手续,感觉很麻烦。想问下这个二类医疗器械经营备案能不能找别人代办呀?要是可以的话,都需要注意些什么呢?

二类医疗器械备案可以代办吗?

我想经营二类医疗器械,听说要备案。但我不太懂流程,也没时间去办理。想问下这二类医疗器械备案能不能找别人代办呀,代办有没有啥要求和规定呢?

二类医疗器械经营需要许可证吗?

我打算开一家店经营二类医疗器械,但是不清楚这需不需要办理许可证。要是不办,怕违规受罚;要是办,又不知道具体流程和要求。所以想问问专业人士,经营二类医疗器械到底需不需要许可证呢?

二类医疗器械备案需要多少钱?

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二类医疗器械经营备案需要什么资料?

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二类医疗器械备案经营许可是什么情况?

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二类医疗器械备案需要什么条件?

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二类医疗器械经营许可证备案需要哪些材料?

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