二类医疗器械备案开办申请有什么说明？

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。在我国，开办二类医疗器械业务需要进行备案申请。

首先，我们来了解下相关的法律依据。依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。这明确了备案的主体和负责部门。

从申请条件来看，开办企业需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。比如，经营场所要干净、通风良好，能够保证医疗器械不受损坏和污染；贮存条件要根据不同医疗器械的要求，有合适的温度、湿度等环境条件。同时，企业还需要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。质量管理制度就像是企业运营的规则，确保医疗器械从采购、储存到销售等各个环节都符合规定；质量管理机构或人员则负责监督和执行这些制度。

在申请材料方面，一般需要提交医疗器械经营备案表、营业执照复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（从事第二类医疗器械经营需要建立计算机信息管理系统的）等。这些材料是证明企业符合备案条件的重要依据。

具体的申请流程通常是，企业准备好上述材料后，向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交申请。药品监督管理部门会对提交的材料进行审核。如果材料齐全、符合法定形式，就会予以备案，并发放医疗器械经营备案凭证。