医疗器械类生产许可证是什么样的?

我打算开办一家医疗器械生产企业,听说得有医疗器械类生产许可证。但我对这个证不太了解,它的申请条件是啥,办理流程复杂不,有效期多久,到期了该咋办,这些问题一直困扰着我,希望有人能给我讲讲。
张凯执业律师
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医疗器械类生产许可证是企业能够合法生产医疗器械的凭证。简单来说,就好比你要开一家饭店,得有餐饮经营许可证一样,企业要生产医疗器械,就必须取得这个生产许可证,不然就是违法生产。


根据《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。这里规定的条件包括有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度等。


办理医疗器械类生产许可证,一般需要先准备好相关的申请材料,向当地的药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门会对申请材料进行审核,还可能会到企业的生产场地进行现场核查。如果审核和核查都通过了,就会给企业发放医疗器械类生产许可证。


医疗器械生产许可证是有有效期的,有效期为5年。有效期届满需要延续的,医疗器械生产企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出延续申请。原发证部门应当依照规定对延续申请进行审查,必要时开展现场核查,在生产许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。经审查符合规定条件的,准予延续,延续的生产许可证编号不变。

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