中华人民共和国疫苗管理法是什么样的法律?

我想了解下《中华人民共和国疫苗管理法》。我平时比较关注和民生相关的法律,疫苗又和我们的健康密切相关,我想知道这部法律具体规定了些什么内容,它对疫苗的生产、流通、接种等环节都有哪些要求和约束,对我们老百姓有什么重要意义呢?
张凯执业律师
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《中华人民共和国疫苗管理法》是为了加强疫苗管理,保证疫苗质量和供应,规范预防接种,促进疫苗行业发展,保障公众健康,维护公共卫生安全而制定的法律。


这部法律对疫苗的研制和注册做出了规定。疫苗研制需要符合国家战略和技术发展方向,要遵循科学、伦理原则,还要遵守质量管理规范和良好临床实践规范。完成临床试验后,申请人可向国务院药品监督管理部门提出注册申请。依据该法第十六条,国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要资金支持多联多价等新型疫苗的研制。


在疫苗生产和批签发方面,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,严格按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验。每批疫苗销售前或者进口时,应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的,发给批签发证明;不符合要求的,发给不予批签发通知书。该法第二十四条明确了批签发机构的职责和要求。


疫苗的流通和预防接种也受到严格规范。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存、运输应当符合要求,并定时监测、记录温度。医疗卫生人员实施接种时,应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及现场留观等注意事项。该法第三十九条、第四十五条等条文对这些内容有详细规定。


此外,该法还对异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、法律责任等方面做出了规定。它构建了全链条、全周期、全方位的疫苗监管体系,加大了对疫苗违法行为的惩处力度,为疫苗管理提供了有力的法治保障,切实维护了人民群众的生命健康。

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