美容仪必须办理生产许可证吗?

我打算开个厂生产美容仪,不知道这东西需不需要办理生产许可证。如果要办的话,不办会有啥后果;要是不用办,那我就可以省点心了。所以想问问懂行的,美容仪到底要不要办生产许可证啊?
张凯执业律师
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美容仪是否必须办理生产许可证,需要根据其具体分类来判断。


在我国,医疗器械是按照风险程度由低到高,依次分为第一类、第二类和第三类进行管理的。如果美容仪被认定为医疗器械,那么就需要遵循医疗器械相关的生产许可规定。依据《医疗器械监督管理条例》,从事第一类医疗器械生产的,生产企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行备案;从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可,取得医疗器械生产许可证。比如,具有一定治疗功效、对人体有侵入性等较高风险的美容仪,很可能被归为第二类甚至第三类医疗器械,这种情况下就必须办理相应的生产许可证。


若美容仪不属于医疗器械范畴,而是普通的美容器具,就不需要办理医疗器械生产许可证。不过,生产企业也需要遵守《中华人民共和国产品质量法》等相关法律法规,确保产品质量合格,有产品质量检验合格证明等。例如,一些仅具有简单清洁、按摩功能,不涉及医疗效果的美容仪,通常属于普通美容器具。


要是应该办理生产许可证却未办理,根据《医疗器械监督管理条例》,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

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