一类医疗器械生产需要许可吗？

在我国，一类医疗器械生产实行的是备案管理，而非许可制度。

这是什么意思呢？简单来说，许可就像是你要做某件事，必须先经过政府相关部门的批准，拿到一个许可证才行，只有获得许可你才能合法开展这个活动。而备案呢，就是你把相关信息告诉政府部门进行登记，政府部门记录下来，主要是为了掌握情况，并不需要进行严格的审批。

依据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合规定条件的资料后即完成备案。这些资料通常包括企业的基本信息、生产场地、生产设备、质量管理制度等方面的情况。备案完成后，相关部门会给企业发放第一类医疗器械生产备案凭证。

所以，对于生产一类医疗器械的企业而言，不需要像生产二、三类医疗器械那样申请生产许可，只需要按规定进行备案就可以合法生产了。这样的规定主要是考虑到一类医疗器械通常风险较低，通过备案管理既可以保障公众用械安全，又能降低企业的办事成本，提高市场效率。