question-icon 经营一类医疗器械不需许可和备案,这种说法对吗?

我打算开个小店经营一类医疗器械,听人说经营一类医疗器械既不需要许可也不用备案。我有点拿不准,不知道这说法是不是真的。要是弄错了,违规经营可就麻烦了,所以想问问大家,这说法到底对不对呀?
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answer-icon 共1位律师解答

在我国,经营一类医疗器械确实不需要许可和备案。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;而从事第二类医疗器械生产的,生产企业需向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可;从事第三类医疗器械生产的,生产企业也需向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可。在经营环节,从事第二类医疗器械经营的,经营企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案;从事第三类医疗器械经营的,经营企业需向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。但对于第一类医疗器械的经营,并没有设置许可或者备案的要求。 所以,经营一类医疗器械不需要许可和备案这种说法是正确的。不过,这并不意味着经营企业就没有任何责任和义务了。经营者依然需要遵守相关的法律法规,保证所经营的一类医疗器械质量合格、安全有效,例如要建立进货查验记录制度,验明产品合格证明文件等。

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