question-icon 几类医疗器械不用办许可证?

我打算做点医疗器械生意,但听说不同类别的医疗器械办证要求不一样。我想知道到底几类医疗器械不用办许可证,这样我在选择经营品类时心里能有数,也避免后续因为证件问题出现麻烦。
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  • #医疗器械
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在我国,医疗器械根据风险程度分为一类、二类和三类。不同类别的医疗器械,其经营许可和备案要求是不同的。 一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。依据《医疗器械监督管理条例》,经营一类医疗器械无需办理经营许可或备案。这是因为这类器械相对简单,风险较低,对使用者的影响较小,所以不需要额外的许可程序。例如,一些常见的一类医疗器械包括医用放大镜、手术刀柄等,这些产品在经营时不需要专门的许可证。 二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营二类医疗器械,不需要办理经营许可证,但需要进行经营备案。这意味着商家要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料,完成备案手续。比如体温计、血压计等就属于二类医疗器械。 三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。经营三类医疗器械,必须向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可,获得经营许可证后方可开展经营活动。像心脏起搏器、人工晶体等就属于三类医疗器械。 综上所述,一类医疗器械经营时不用办许可证,二类医疗器械不用办经营许可证但要备案,三类医疗器械则需要办理经营许可证。

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