二类医疗器械经营许可证和三类有什么区别？

二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证存在诸多方面的区别。首先在定义上，医疗器械根据其风险程度分为一、二、三类。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，像体温计、血压计等就属于此类。而三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如心脏起搏器、注射器等。

从经营资质要求来看，从事二类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，获取《第二类医疗器械经营备案凭证》。依据《医疗器械经营监督管理办法》，只要符合相应的经营条件，提交备案资料后即可完成备案。对于三类医疗器械经营，经营企业则必须向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》。相比二类，三类的申请条件更为严格，审批过程也更复杂，要求企业具有与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员等。

在经营场所和设施方面，经营二类医疗器械，对经营场所和储存条件有一定要求，但相对三类来说较为宽松。而经营三类医疗器械，需要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件，并且对于一些特殊的三类医疗器械，还需要特定的运输、储存条件，如冷链运输等。

从监管力度来讲，二类医疗器械实行备案管理，监管相对宽松一些，但也需要企业建立健全的质量管理体系，定期进行自查等。而三类医疗器械由于风险较高，实行许可管理，监管部门会进行更严格的日常监督检查，包括对企业的经营活动、产品质量等方面进行全方位监管。