question-icon 第一类医疗器械是否需要办理许可证?

我打算从事第一类医疗器械相关业务,但是不太清楚这类医疗器械在我国需不需要办理许可证。如果要办,该怎么操作;不办的话,会不会面临什么法律风险呢?希望懂行的朋友帮忙解答一下。
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  • #一类器械
answer-icon 共1位律师解答

第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 在我国,第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证。依据《医疗器械监督管理条例》,经营第一类医疗器械的,不需要许可和备案。这是因为第一类医疗器械本身风险较低,通过常规管理就能保障其安全性和有效性,所以不设置许可或备案程序来增加企业负担。 不过,虽然不用办理经营许可证,但企业需要确保生产的第一类医疗器械符合相关的质量标准和规范。生产第一类医疗器械的生产企业,需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。企业要保证所生产的第一类医疗器械有产品备案凭证,并且按照经备案的产品技术要求组织生产,保证产品安全、有效。 同时,监管部门也会对第一类医疗器械的生产、经营活动进行监督检查,企业要积极配合,严格遵守法律法规。一旦违反相关规定,如生产不符合标准的第一类医疗器械,企业还是会面临相应的法律责任和处罚。

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