销售第一、二类医疗器械需要办理许可证吗?

我打算开一家店销售医疗器械,主要涉及第一类和第二类。但我不太清楚这两种医疗器械销售是否需要办理许可证。我担心不办理会违法,办错了又浪费时间精力,想了解一下相关的法律规定。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

在我国,销售第一类和第二类医疗器械,关于许可证的办理要求是不同的。


首先来说第一类医疗器械。第一类医疗器械通常是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,比如医用病床、医用镊子等。依据《医疗器械监督管理条例》,从事第一类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,但是销售第一类医疗器械无需办理经营许可或者备案。也就是说,销售这类医疗器械相对比较宽松,不需要专门去办许可证,这是考虑到第一类医疗器械风险较低,通过常规管理就能保障安全和有效性。


而对于第二类医疗器械,它是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,像血压计、体温计等。按照《医疗器械监督管理条例》规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行经营备案。这意味着销售第二类医疗器械虽然不需要办理经营许可证,但要进行备案,这样便于监管部门对这类中度风险的医疗器械销售进行管理,保障消费者的使用安全。


所以,简单总结一下,销售第一类医疗器械不需要办许可证也不用备案;销售第二类医疗器械不需要办许可证,但要进行经营备案。

相关问题

为您推荐20个最新问题

拖欠银行109万无力偿还会有什么后果?

我目前拖欠银行109万,实在没有能力一次性还清这笔欠款,心里很焦虑。我想知道除了还钱之外,还会面临哪些具体后果,有没有什么办法能尽量减轻这些后果。

欠钱不还起诉有效期是多久?

我把钱借给了一个朋友,当时也没写借条,只口头约定了还款时间。现在时间过去挺久了,朋友一直没还钱,我有点担心时间长了去法院起诉也没用了。想了解一下,这种情况下,我去起诉他还钱的有效期是多久啊?

离婚起诉一定要上法庭吗

最近打算起诉离婚,但是不太清楚整个流程。听说起诉离婚有的情况不用上法庭,有的又必须去。我就想知道,到底什么情况下起诉离婚得去法庭,什么情况可以不用去呢?希望能给我详细讲讲。

有外遇离婚小孩会怎么判?

最近正打算和有外遇的另一半离婚,我们有一个孩子,现在就很纠结孩子到底会判给谁。我想知道在这种一方有外遇的情况下,法律会怎么考虑孩子抚养权的归属,是更倾向无外遇方吗?想了解具体判定标准和可能出现的情况。

月息2分是否可以起诉?

我借出去一笔钱,当时约定的是月息2分。现在对方一直不还钱,我想去法院起诉他,但是不太确定月息2分受不受法律保护,这种情况能起诉吗?我想了解一下相关法律规定。

个人物品清关需要哪些资料?

我有一批个人物品要清关,但是不清楚具体需要准备什么资料。之前没处理过这类事情,担心资料准备不全影响清关进度。想了解一下,个人物品清关到底需要哪些资料呢?

信贷中的重大涉诉事项是什么意思?

我在申请信贷时,银行提到了重大涉诉事项,我不太明白这具体指的是什么。我自己之前有过一些小的民事纠纷,但不确定这算不算重大涉诉事项。我想知道重大涉诉事项的定义和范围,好判断自己的情况是否会影响信贷申请。

给对方代买东西的钱可以要回来吗

我帮朋友代买了一些东西,当时没说什么时候还钱,现在我自己也有点缺钱,想让朋友把代买东西的钱给我。不知道从法律上来说,我能不能把这笔钱要回来呢?

虚假公证中人民监督员起到什么作用?

我遇到了一个虚假公证的事情,公证处给出的结果让我觉得很不合理。听说有人民监督员这个角色,我不太清楚在虚假公证这种情况下,人民监督员能做些什么,他们有没有权力去调查或者监督处理这种虚假公证的问题呢?

茶叶包装没有打印别人的商标是否有问题?

我是做茶叶生意的,我包装茶叶的时候没有在包装上打印别人的商标。我有点担心这样做合不合法,不知道会不会因为没打印别人商标而违反什么法律规定,想了解一下这方面的情况。

给小孩下户口需要什么条件和材料?

我家孩子刚出生,现在打算给他上户口,但是不太清楚具体需要满足什么条件,要准备哪些材料。也不知道办理的流程是怎样的,担心材料准备不全白跑一趟,想了解一下详细的信息。

法院判不准离婚的情况下还能分遗产吗?

我和配偶闹离婚,法院判不准离婚。最近配偶的亲人去世留了遗产,我想知道在这种没离成婚的状态下,我有没有权利分这份遗产啊?心里很没底,希望懂法律的能给讲讲。

有偿陪侍有哪些法律条款?

我在娱乐场所工作,听说有偿陪侍是违法的,但不太清楚具体涉及哪些法律条款。我想知道如果场所存在有偿陪侍行为,会依据什么法律来处理,还有对参与有偿陪侍的个人又会有怎样的法律规定。希望了解这方面详细的法律条款。

交通事故逃逸认定标准是什么?

前几天我开车和别人的车蹭了一下,当时心里害怕就直接开走了。后来想想挺担心这算不算是交通事故逃逸,我想知道交通事故逃逸认定标准到底是怎样的,心里好有个底。

未经过他人允许录音是否违法?

我之前跟别人交流的时候,没经过对方允许就录了音。现在有点担心这样做是不是违法的,我也不清楚在法律上对于这种未经过他人允许录音的行为是怎么规定的,想知道到底会不会违法。

劳动合同可以代签吗?

我找了份新工作,但是入职的时候我在外地没办法亲自去签劳动合同,想让朋友帮我代签。我不太确定这样行不行,所以想问问大家,劳动合同可以代签吗,代签的话会有什么后果吗?

故意伤害中的伤该怎么处理?

我和别人起了冲突,对方把我打伤了。我不知道这种故意伤害造成的伤该怎么处理,是先去医院治疗,还是直接报警?后续赔偿这些又该怎么解决呢?我不太懂法律,希望有人能给我讲讲。

医疗设备使用年限强制规定是什么?

我在一家小医院工作,最近医院有一批医疗设备用了挺长时间了,大家对于要不要更换有不同意见。我想了解下国家对于医疗设备使用年限有没有强制规定,具体是怎样的,这样就能判断这批设备该不该换了。

盗窃犯罪一般如何处罚?

我之前因为一时糊涂参与了盗窃,现在很后悔,想知道这种盗窃犯罪在法律上一般是怎么处罚的,心里也好有个底,我想了解具体的处罚标准和依据是什么。

拆迁免货币补偿怎么计算?

我家这边要拆迁了,听说有拆迁免货币补偿这种方式,但我不太清楚具体是怎么算的。我想了解一下,这种补偿的计算依据是什么,有没有什么公式或者标准,会不会因为地区不同而有差异呢?