经营二类医疗器械需要经营许可证吗,费用是多少?

我打算经营二类医疗器械,不知道是否需要办理经营许可证。要是需要的话,办理这个证得花多少钱呢?我想了解清楚这些情况,好为后续的经营做好准备。
张凯执业律师
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经营二类医疗器械是否需要经营许可证,需要分情况来看。


在2004年施行的《医疗器械经营企业许可证管理办法》中,明确规定经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》。不过,随着政策的调整,情况发生了变化。依据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号),从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案即可,不再需要办理经营许可证。这里的备案,就像是跟管理部门打个招呼,说明自己要开始经营二类医疗器械了。


而关于费用方面,办理第二类医疗器械经营备案是不收取费用的。因为备案主要是为了方便管理部门掌握经营企业的相关信息,并不是一种行政许可收费项目。企业只需按照规定准备好备案所需的材料,提交给相应的食品药品监督管理部门,经审核材料符合要求后,就可以完成备案,开展经营活动。


不过,虽然不需要办理经营许可证和缴纳相关费用,但经营企业仍然要确保自身符合经营二类医疗器械的条件和要求,保证所经营的医疗器械质量安全,以保障消费者的权益。

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