经营二类医疗器械需要经营许可证吗?
我打算开一家店铺经营二类医疗器械,但是不清楚是否需要办理经营许可证。要是需要办,没办就经营会有麻烦;要是不需要,我也不想多走冤枉路。所以想问问,经营二类医疗器械到底需不需要经营许可证呢?
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经营二类医疗器械是否需要经营许可证,需要分情况来看。首先,我们来了解一下医疗器械的分类。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,其中二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 依据《医疗器械经营监督管理办法》第八条规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,获取医疗器械经营备案凭证。这意味着经营二类医疗器械不需要办理经营许可证,但要进行备案。 备案的目的是让监管部门掌握相关经营信息,以便更好地进行监督管理。如果没有按照规定进行备案就开展二类医疗器械经营活动,根据《医疗器械监督管理条例》第八十四条的规定,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法经营的医疗器械;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。 所以,经营二类医疗器械虽然不需要经营许可证,但必须完成备案手续,合法合规经营。

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