药品生产许可审批流程的时限是多少天?

我打算开办一家药品生产企业,现在准备申请药品生产许可,想知道整个审批流程的时限具体是多少天,这样我能更好地安排后续的工作和规划企业发展,所以来问问这个审批时限的问题。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

药品生产许可审批流程的时限在相关法律中有明确规定。


根据《药品管理法》以及《药品生产监督管理办法》等法律法规,药品监督管理部门受理药品生产许可申请后,应当自受理之日起30个工作日内作出决定。这里的30个工作日是一个较为关键的时间节点,在这个时间范围内,相关部门会对申请材料进行全面审核,包括对企业的人员资质、生产场地、设备设施、质量管理体系等多方面进行详细核查。


不过,如果申请企业的情况比较复杂,例如企业生产的药品涉及到一些特殊种类,或者企业的生产条件存在一些需要进一步核实和整改的问题,经本部门负责人批准,可以延长10个工作日,并应当将延长期限的理由告知申请人。也就是说,最长审批时限可能达到40个工作日。


此外,如果在审批过程中需要进行现场检查、产品检验等工作,这些时间是不计算在上述规定的审批时限内的。因为现场检查和产品检验需要额外的时间来确保药品生产企业具备相应的条件和生产出合格的药品。

相关问题

为您推荐19个最新问题

大学生打工遇到不给工资的情况该怎么办?

我是一名大学生,假期找了份兼职打工,辛苦工作后却没拿到应得的工资。跟老板沟通,老板总是找各种理由推脱。我很无奈,不知道该通过哪些合法途径来维护自己的权益,也不清楚需要准备什么证据,希望能得到专业的解答。

跟着欠钱的人要钱不离开他是否犯法?

有人欠我钱一直不还,我想一直跟着他,直到他还钱为止。但又担心这样做会违法,所以想问问这种一直跟着要钱不离开对方的行为,在法律上到底是怎么规定的,会不会有什么法律后果。

离婚协议如何上法院公证?

我和配偶拟定好了离婚协议,听说公证后的协议法律效力更强。我想知道具体要怎么去法院进行公证呢?是直接去法院提交协议就行,还是有其他复杂的流程?对办理的时间有没有要求?希望能详细了解下相关的流程和注意事项。

协议离婚书办理需要多长时间?

我和另一半打算协议离婚,已经把各项事情都商量好了,就想赶紧把手续办了。想知道从开始申请到最后拿到协议离婚书,整个流程大概得花多久时间呀?会不会中途出现什么状况导致时间延长呢?

再婚抚养费该怎么处理?

我再婚了,之前离婚时协议要给孩子抚养费。现在重新组建了家庭,经济压力大了不少,不知道之前的抚养费该怎么处理,是必须按原来协议给,还是有什么办法能调整?想了解下相关法律规定。

专利和著作权有哪些区别?

我最近在做知识成果保护这方面的事情,对于专利和著作权不太清楚。我有一些发明创造,也有一些创作作品,不知道该申请专利还是受著作权保护,想了解下专利和著作权到底有哪些区别呢?

男方没钱时该如何赔偿女方?

我和男方有一些纠纷,法院判决男方要赔偿我一笔钱,但男方说他没钱赔。我现在很发愁,不知道这种情况下男方没钱该怎么赔偿我,是可以分期给还是有其他办法,我该怎么维护自己的权益呢?

餐车小吃车需要驾照吗?

我打算弄个餐车小吃车做点小生意,但是不太清楚这需不需要驾照。如果要的话,不知道得考哪种类型的驾照,不了解相关规定怕违规受罚,所以想问问餐车小吃车到底需不需要驾照呢?

住院工伤期间老板把我微信删除了该怎么办?

我在工作时受了伤正在住院,属于工伤。可这时候老板居然把我微信删了,我有点慌,不知道接下来该怎么维护自己的权益,比如后续的赔偿、治疗费用这些该怎么解决呢,很迷茫。

老婆闹离婚,我想把小孩给她妈妈怎么办?

老婆跟我闹离婚,我工作比较忙没太多时间照顾孩子,就想把小孩给她妈妈抚养。但我不知道具体该怎么做,是直接跟她协商就行,还是有什么法律程序要走呢?希望了解下相关情况。

手机如何审核营业执照?

我想在手机上审核营业执照,但是不知道具体的操作流程。我之前都是在电脑上操作,现在电脑坏了,只能用手机。想问下用手机审核营业执照该怎么做,有哪些步骤和注意事项?

劳动仲裁费用由谁承担?

我跟公司发生了劳动纠纷,打算申请劳动仲裁。但我不知道仲裁费用该由谁出,是我自己承担,还是公司承担,或者有其他的规定?想了解下这方面的法律规定。

符合大病医疗个税抵扣政策金额八万能否报销?

我看病花了八万,听说有大病医疗个税抵扣政策,不知道这八万能不能通过这个政策报销啊?我不太清楚具体的规定和流程,也不知道自己符不符合报销的条件,希望了解一下相关情况。

犯罪会影响几代人呢?

我家里有人犯了罪,我很担心这会对我们整个家庭产生影响。我想知道这种犯罪记录到底会影响到几代人啊?是只影响子女,还是孙辈也会受牵连呢?心里一直很焦虑,希望能弄清楚这个问题。

减免税款在企业所得税汇算清缴时算政府补助吗?

我公司在做企业所得税汇算清缴,有一部分减免税款。我不太清楚这减免的税款在汇算清缴时算不算政府补助,要是算的话处理方式可能就不一样了。想问问懂法律的朋友,从法律角度来看,减免税款在企业所得税汇算清缴时到底算不算政府补助呢?

购车税是否可以申报退税?

我前段时间买了辆车,交了购车税。但现在因为一些原因,车可能要退掉,我就想了解下之前交的购车税能不能申报退税啊?具体有啥条件和流程不?

版权侵权如何认定?

我创作了一些作品,最近发现有人用了我的内容。我不太清楚这种情况算不算版权侵权,想知道法律上认定版权侵权是依据什么标准和方法的,能不能给我讲讲具体是怎么认定的呢?

铁路员工有七险两金吗?

我在铁路工作,身边有朋友说铁路员工享受七险两金待遇,我有点疑惑。我知道一般企业是五险一金,不太清楚铁路行业是不是有额外的保障。想了解下从法律层面看,铁路员工是否有七险两金呢?

吊销驾照处罚的规定是什么?

我开车的时候不小心违反了交通规则,听说可能会被吊销驾照。我特别担心,想知道吊销驾照处罚的规定到底是怎样的,在哪些情况下会被吊销,吊销的流程又是啥样的,有没有补救的办法。

已为您展示了 19 个相关问题