医疗器械二类经营许可证如何备案?
我打算开一家经营二类医疗器械的店铺,但是不清楚该怎么去进行医疗器械二类经营许可证的备案。不知道备案需要准备什么材料,走哪些流程,有没有时间限制之类的,希望懂行的朋友能给我讲讲。
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医疗器械二类经营许可证备案,是从事第二类医疗器械经营活动的企业需要完成的法定程序。下面为您详细介绍相关内容。 首先,了解一下什么是第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类,第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,比如体温计、血压计等。 接下来是备案所需的材料。依据《医疗器械经营监督管理办法》,申请第二类医疗器械经营备案,应当提交以下资料:一是营业执照和组织机构代码证复印件;二是法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;三是组织机构与部门设置说明;四是经营范围、经营方式说明;五是经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;六是经营设施、设备目录;七是经营质量管理制度、工作程序等文件目录;八是计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如果有)。 然后是备案的流程。企业准备好上述材料后,向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案材料。药品监督管理部门收到备案材料后,会对材料进行形式审查。如果材料齐全、符合规定形式,当场会予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证;如果材料不齐全或者不符合规定形式的,会一次性告知需要补正的全部内容。 关于备案的时间限制,一般来说,只要企业持续符合经营要求,备案是长期有效的。但如果企业的经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,可能会被药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,可能会被处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,可能会被责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 所以企业在经营过程中要持续保持符合相关要求。

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