医疗器械经营许可证怎么办理?


医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,用于规范医疗器械经营行为,保障公众使用医疗器械的安全和有效。下面为您详细介绍其办理方法。 首先是办理条件。根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事医疗器械经营,应当具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 其次是申请材料。一般需要提交医疗器械经营许可申请表;营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;经办人授权证明;其他证明材料。 然后是办理流程。第一步,申请人向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交申请材料。第二步,受理部门对申请材料进行形式审查,材料齐全、符合法定形式的予以受理,不符合的,当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。第三步,受理后,食品药品监督管理部门会按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。第四步,经审查符合规定条件的,作出准予许可的决定,并自作出决定之日起10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的决定,并说明理由。





