药店医疗器械经营许可证怎么办理?

我开了家药店,想经营医疗器械,但不知道医疗器械经营许可证该怎么办理。是要准备什么材料,走哪些流程呢?不太清楚具体的情况,希望能了解下详细的办理办法。
张凯执业律师
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要办理药店医疗器械经营许可证,需要先了解它的相关法律规定和具体办理流程。


医疗器械经营许可证是药店合法经营医疗器械的凭证,没有这个证就开展相关经营活动是违法的。《医疗器械监督管理条例》对医疗器械经营许可做了明确规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。而药店经营医疗器械,很多时候会涉及第三类医疗器械,所以通常需要办理此证。


办理该证,首先要具备相应的条件。依据相关法规,经营企业要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。比如,药店得有专门存放医疗器械的区域,保证器械存放环境符合要求,还要有专人负责医疗器械的质量管理工作。


接着是准备申请材料。一般来说,需要提交医疗器械经营许可申请表、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等材料。


然后向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请。药品监督管理部门收到申请后,会对提交的材料进行审核。如果材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交了全部补正申请材料,药品监督管理部门会受理申请。之后,药品监督管理部门可能会进行现场核查,看药店是否真的具备经营医疗器械的条件。


最后,经过审核,如果符合规定条件,药品监督管理部门就会发放医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,会书面通知申请人并说明理由。整个办理过程需要严格按照法律规定和相关流程来进行,确保药店合法合规经营医疗器械。

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