第三类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家卖第三类医疗器械的店,听说得有经营许可证才行,但我完全不知道该怎么办理。想问问办理这个证有啥条件,要准备什么材料,具体的办理流程是怎样的?
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

第三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。办理第三类医疗器械经营许可证是从事这类医疗器械经营活动的必要前提。


从法律依据上来说,依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。


办理第三类医疗器械经营许可证,通常需要满足一定的条件。首先,要有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。比如说,经营场所要符合相应的卫生、环境等要求,贮存条件要能保证医疗器械的质量,像一些需要冷藏的器械,就得有合适的冷藏设备和环境。其次,要具备与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这个制度要涵盖从采购、验收、贮存、销售到售后服务等各个环节,确保医疗器械的质量安全。另外,还需要有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


在申请时,需要准备一系列的材料。一般包括营业执照副本原件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。


具体的办理流程如下:第一步是网上申请,申请人需要登录所在地药品监督管理部门的相关网站,进行在线申请,并上传上述准备好的申请材料。第二步是受理,药品监督管理部门会对申请材料进行形式审查,如果材料齐全、符合法定形式,就会予以受理;如果材料不齐全或者不符合法定形式,会要求申请人补充或更正材料。第三步是审核,受理后,药品监督管理部门会组织人员对申请企业进行现场核查,主要核查企业是否符合办理许可证的条件,包括经营场所、贮存条件、质量管理制度等方面。第四步是决定,如果审核通过,药品监督管理部门会作出准予许可的决定;如果审核不通过,会书面说明理由。最后一步是发证,对于准予许可的企业,药品监督管理部门会发放第三类医疗器械经营许可证。

相关问题

为您推荐20个相关问题

第三类医疗器械经营许可证怎么办理?

我打算开一家卖第三类医疗器械的店,听说得有经营许可证。但我不知道具体咋办理,需要啥材料、走啥流程,也不清楚有啥条件限制。希望了解下办理这个证的详细情况。

第三类医疗器械经营许可证如何申请?

我打算开一家卖第三类医疗器械的店,听说得有经营许可证。但我不知道该怎么去申请,要准备啥材料,走啥流程,会不会很难办下来。希望了解这方面的朋友能给我讲讲具体该怎么做。

第三类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家经营第三类医疗器械的公司,听说需要办理经营许可证,但我不太清楚具体的办理流程和要求。想了解一下办理这个证需要满足什么条件,要准备哪些材料,具体的办理步骤是怎样的。

三类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家卖三类医疗器械的店,听说得有经营许可证。但我完全不清楚办理流程,不知道要准备啥材料,也不知道去哪办、找谁办。我担心要是办错了或者没办下来,这店就开不成了。所以想问问这证到底咋办理啊?

如何办理第三类医疗器械经营许可证?

我打算开一家经营第三类医疗器械的店铺,但是完全不知道该怎么办理经营许可证。我想了解办理这个证的具体流程、需要准备什么材料,以及有没有什么特别的要求和注意事项,希望懂行的人能给我详细说说。

如何办理三类医疗器械经营许可证?

我打算开一家卖三类医疗器械的店,听说得办经营许可证,但完全不知道从哪儿开始弄。想了解下办理这个证具体要走什么流程,需要准备啥材料,有哪些条件限制。怕自己弄错了浪费时间和精力,希望懂的人能给讲讲。

第三类医疗器械经营许可证去哪里办理?

我打算经营第三类医疗器械,可不知道该去哪里办理经营许可证。我跑了好几个地方都没问清楚,想了解下到底要到哪个具体的部门或机构去办这个证,流程是怎样的,需要准备些什么材料。

医疗器械经营许可证怎么办理?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说得办医疗器械经营许可证,但我完全不知道该咋办。想问下办理这个证的具体流程是啥,要准备哪些材料,有没有什么特殊要求和注意事项?

办理三类医疗器械经营许可证需要哪些材料?

我打算开一家经营三类医疗器械的公司,听说得办理经营许可证。但我不太清楚具体要准备哪些办理材料,怕遗漏导致申请不通过,想了解下详细的办理材料清单。

如何办理第三类医疗器械经营许可证?

我打算开一家经营第三类医疗器械的公司,但是不知道具体该怎么办理第三类医疗器械经营许可证。想了解办理的流程、需要准备什么材料,还有有没有什么注意事项,希望懂行的人能给我详细说说。

第三类医疗器械经营许可证好办吗,需要多少钱?

我打算开一家经营第三类医疗器械的店,听说得办第三类医疗器械经营许可证。我不太清楚这个证好不好办,会不会有很多复杂的流程和严格的要求。另外,办理这个证得花多少钱,是有固定收费标准,还是有其他额外费用,希望了解一下。

办理第三类医疗器械经营许可证需要哪些资料?

我打算开办一家经营第三类医疗器械的公司,听说得办理经营许可证。但不清楚具体要准备哪些资料,担心准备不全耽误时间。所以想问问办理第三类医疗器械经营许可证具体需要啥资料,能不能给列个详细清单。

医疗器械三类经营许可证办理流程是怎样的?

我打算开一家经营三类医疗器械的公司,听说得办理医疗器械三类经营许可证,但不太清楚具体的办理流程。想问问有没有详细的流程介绍,以及办理过程中需要注意些什么?

一类医疗器械经营许可证如何办理?

我打算开一家卖一类医疗器械的店,但是不知道一类医疗器械经营许可证该怎么办理。想了解下办理这个证的具体流程、需要准备什么材料,以及有没有什么特别的要求和注意事项。

办理三类医疗器械经营许可证的条件是什么?

我打算开一家经营三类医疗器械的公司,但是不清楚办理三类医疗器械经营许可证需要满足哪些条件。我想了解一下,从人员、场地、制度等方面,具体都有什么要求呢?希望能有详细的解答。

医疗器械经营许可证怎么办理?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说得有医疗器械经营许可证才行,可我完全不知道该咋办理。想问下办理这个证需要啥条件、准备啥材料,具体的办理流程是怎样的,有没有啥要特别注意的地方?

第三类医疗器械经营许可证去哪里办理?

我打算开一家卖第三类医疗器械的店,听说得有经营许可证才行。但我完全不知道该去哪儿办这个证,是去工商局,还是有专门的部门?想问问大家,第三类医疗器械经营许可证到底要去哪里办理呢?

医疗器械经营许可证要怎么办理?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说得有医疗器械经营许可证。但我完全不知道这证该咋办理,是要准备啥材料,走啥流程,去哪里办,一头雾水,有没有懂行的能给讲讲?

办理三类医疗器械经营许可证的流程是什么?

我打算开一家经营三类医疗器械的公司,听说得办三类医疗器械经营许可证,但不知道具体流程是啥。想了解一下办理这个证的详细步骤,从开始准备到最终拿到证,每个环节都需要做什么,有没有什么注意事项。

二类、三类医疗器械经营许可证的办理流程是怎样的?

我打算开一家医疗器械经营公司,听说经营二类、三类医疗器械需要办理相关许可证。但我对具体的办理流程一头雾水,不知道该从哪儿开始,要准备哪些材料,每个环节有什么要求。希望能详细了解下办理这两种许可证的具体流程。