question-icon 第三类医疗器械经营许可证去哪里办理?

我打算开一家卖第三类医疗器械的店,听说得有经营许可证才行。但我完全不知道该去哪儿办这个证,是去工商局,还是有专门的部门?想问问大家,第三类医疗器械经营许可证到底要去哪里办理呢?
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  • #医疗器械许可
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第三类医疗器械经营许可证是企业或个人从事第三类医疗器械经营活动时必须取得的证件。第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,比如心脏起搏器、人工晶体等。这类器械因为对人体有较高的潜在风险,所以经营许可的管理更为严格。 依据《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请,并提交符合本办法规定条件的有关资料。 也就是说,你需要前往所在地设区的市级药品监督管理部门办理第三类医疗器械经营许可证。例如,如果你在某个地级市开展经营活动,就应该到该市负责药品监督管理的部门去申请。在申请时,要确保提交的资料齐全且符合要求,一般包括营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件等。只有所有条件都符合规定,才能顺利取得第三类医疗器械经营许可证。

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