question-icon 医疗器械经营许可证去哪里办理手续?

我打算开一家卖医疗器械的店,听说得办医疗器械经营许可证,但我不知道该去哪里办这个证的手续。想问问大家,这个证具体要到哪个部门或者地点去办理呢?需要提前准备些什么不?
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  • #器械经营许可
answer-icon 共1位律师解答

医疗器械经营许可证是企业或个人从事医疗器械经营活动的必备凭证,只有取得这个证件,才可以合法地开展相关业务。 根据《医疗器械监督管理条例》以及相关配套规章的规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为第三类医疗器械通常是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,所以对经营这类器械的审查更为严格,由市级药品监督管理部门来进行把关。 而从事第一类医疗器械经营的,不需要许可和备案。因为第一类医疗器械是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,所以经营这类器械相对比较宽松。从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,备案制度既能够保证监管,又相对简化了程序。 在办理医疗器械经营许可证手续时,申请人需要提交一系列材料,如营业执照、法定代表人或者负责人身份证明、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)、质量管理制度等文件。同时,相关部门会对申请企业的经营场所、设施设备、质量管理制度等进行现场核查,以确保符合相关要求。只有当所有条件都满足,申请才会被批准,企业才能获得医疗器械经营许可证。

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