异地公司销售诊断试剂是否合法?

我有一家异地公司,想销售诊断试剂,但不知道这样做合不合法。我不太清楚相关的法律规定,也担心会因为不了解规则而触犯法律,希望能得到专业的解答,让我知道到底能不能进行这项业务。
张凯执业律师
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在我国,异地公司销售诊断试剂是有可能合法的,但需要满足一定的条件。


首先,我们要明白诊断试剂属于医疗器械的范畴。根据《医疗器械监督管理条例》,从事医疗器械经营活动,应当具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。对于销售诊断试剂这类第三类医疗器械的,经营企业需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并取得医疗器械经营许可证。


这里的“所在地”并不限制必须是公司注册地。也就是说,异地公司只要符合当地监管部门对于医疗器械经营的场地、人员、制度等要求,就可以在当地申请经营许可。一旦获得了合法的经营许可,该异地公司就能够在许可范围内销售诊断试剂。


不过,如果异地公司没有按照规定取得医疗器械经营许可证就销售诊断试剂,那就属于违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》,未取得医疗器械经营许可从事第三类医疗器械经营活动的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品;违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。所以,异地公司如果想要合法销售诊断试剂,一定要先办理好相关的经营许可。

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