第二类医疗器械经营备案好办吗?

我打算开一家卖第二类医疗器械的店,听说要办经营备案。但我不太清楚这个备案好不好办,流程复不复杂,需要准备哪些材料,会不会很难通过。有没有了解这方面的朋友能给我说说呀?
张凯执业律师
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首先,我们来了解一下第二类医疗器械经营备案。第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,像体温计、血压计等就属于此类。办理第二类医疗器械经营备案,是相关企业合法经营这类器械的必要步骤。


从法律依据来看,依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。


那么,它好不好办呢?其实,如果企业各项条件符合要求,准备材料齐全,这个备案并不难办。一般来说,办理时需要准备的材料有医疗器械经营备案申请表、营业执照复印件、法定代表人、企业负责人身份证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等。


只要企业按照要求准备好这些材料,并且经营场所、人员资质等符合规定,向当地药品监督管理部门提交备案申请后,相关部门会在收到备案材料之日起5个工作日内进行形式审查,符合规定的,发给医疗器械经营备案凭证。所以,整体而言,只要企业合规且准备充分,第二类医疗器械经营备案是比较好办的。

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