医疗器械经营许可证经营范围第三类是怎样的？

我打算开一家医疗器械经营公司，听说要办理医疗器械经营许可证，还分了不同类别。我想重点了解下第三类医疗器械经营许可证的经营范围具体是啥，这对我规划公司业务很关键，不知道这方面法律是怎么规定的。
张凯执业律师
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医疗器械经营许可证是企业能够合法经营医疗器械的凭证，而医疗器械根据风险程度不同，分为第一类、第二类和第三类，其中第三类医疗器械是风险程度最高的。


第三类医疗器械是指，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如心脏起搏器、体外循环设备、植入式人工器官、血管支架等。这些器械通常直接作用于人体内部，或者用于维持生命、对人体具有潜在危险，所以监管非常严格。


依据《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十二条规定条件的有关资料。同时，企业必须严格按照经营许可中核准的经营范围开展经营活动。如果超出经营范围经营第三类医疗器械，会面临相应的法律责任。按照《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。因此，企业一定要准确把握第三类医疗器械经营许可证的经营范围。

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如何办理第三类医疗器械经营许可证？

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办理第三类医疗器械经营许可证需要哪些资料？

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如何办理第三类医疗器械经营许可证？

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三类医疗器械经营许可证的办理流程及条件是什么？

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