二类医疗器械备案和委托授权是怎样规定的？

首先，我们来了解一下二类医疗器械备案。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。

备案的流程通常如下：企业需要准备一系列相关材料，比如营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件等。然后将这些材料提交给所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，部门在收到备案材料后，对符合要求的会予以备案，并当场发给备案凭证。

接着说说委托授权。在二类医疗器械业务中，委托授权一般涉及到委托生产等情况。依据《医疗器械生产监督管理办法》，委托生产医疗器械的，委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理能力进行评估，确认受托方具有受托生产的条件和能力，并与其签订委托生产协议和质量协议，明确双方权利、义务和责任。同时，委托方和受托方均应当是取得医疗器械生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门办理委托生产备案；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理委托生产备案。