药品审核资料与相关印章有关吗？
我在做药品审核工作，对审核资料和印章之 间的关系不太清楚。不知道资料上的印章是不是审核的关键因素，没有印章或者印章有问题会不会影响审核结果，也不清楚在法律上对这方面是怎么规定的，希望了解一下。
张凯执业律师
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在药品审核过程中，药品审核资料与相关印章是密切相关的。
首先，从法律概念上来说，印章是一种具有法律效力的凭证，它代表着文件的真实性、合法性和有效性。在药品领域，印章通常代表着药品生产企业、经营企业或者医疗机构等相关主体对审核资料内容的确认和负责。比如药品生产企业在提交药品注册申请资料时，加盖企业公章就意味着企业对资料的真实性承担法律责任。
根据《药品注册管理办法》规定，申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。这里的申报资料就包括加盖相关印章的文件。印章的使用能够证明资料是由合法的主体提供的，并且经过了该主体的认可。如果药品审核资料上的印章不清晰、与备案的印章不一致或者根本没有印章，都可能会被认为资料存在瑕疵或者不完整。
同时，《药品经营质量管理规范》也要求企业在销售药品时，开具的销售凭证应当加盖企业印章。在审核药品经营企业的相关资料时，这些加盖印章的销售凭证也是重要的审核内容之一。没有有效的印章，可能会影响对企业经营活动合法性和规范性的判断。
此外，印章的规范性使用还涉及到防止资料造假和保障药品安全的问题。如果允许没有印章或者印章不规范的资料通过审核，就可能会让一些不符合要求的药品进入市场，从而威胁到公众的用药安全。所以，药品审核资料与相关印章不仅有关，而且印章的正确使用和规范性是药品审核的 重要环节。