进口药是否经过国家食品药品备案?

我想买一些进口药,但是不太清楚这些药在国内销售是不是都经过了国家食品药品的备案。我担心买到没有备案的药,质量和安全性都没保障。所以想问问,正常情况下进口药是都要经过国家食品药品备案吗?
张凯执业律师
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在我国,进口药通常是需要经过国家食品药品备案的。


从法律概念来讲,药品关乎公众的身体健康和生命安全,进口药进入国内市场必须要遵循严格的监管程序,备案就是其中重要的一环。这就好比外来人员进入一个特定区域需要进行登记一样,进口药也需要向国家食品药品相关部门进行登记备案,让监管部门清楚其来源、成分、功效等信息。


依据《药品管理法》的相关规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。没有取得进口药品注册证书的药品,不得进口。这里的注册证书的取得其实就包含了备案等一系列流程。同时,医疗机构因临床急需进口少量药品的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。


此外,海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单办理通关手续。药品通关单的获取也和备案等流程紧密相关。如果进口药没有经过备案,那么它就无法合法进入国内市场销售,属于违法药品。购买和使用未备案的进口药不仅可能无法保证药效,还可能存在极大的安全风险。

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