根据药品注册管理办法，境外药品注册有什么规定？

在我国，境外药品注册主要依据《药品注册管理办法》进行规范。首先，我们来解释一下药品注册这个概念。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。对于境外药品而言，其注册也需要遵循一系列严格的规定和流程。

在条件方面，境外药品必须符合我国药品的安全性、有效性和质量可控性等要求。这意味着药品需要有充分的临床试验数据来证明其疗效和安全性，同时药品的质量要能够稳定控制，符合我国的药品质量标准。比如，药品的生产工艺、原材料的选择等都需要达到相应的规范。

从流程上来说，境外申请人需要委托中国境内的企业法人作为代理人办理药品注册事项。代理人需要负责协调境外申请人与我国药品监督管理部门之间的沟通，确保各项申请资料的准确提交和及时反馈。申请人需要向国家药品监督管理局药品审评中心提出申请，并提交相关的证明性文件、研究资料等。这些资料包括药品的研发情况、临床试验数据、生产工艺资料等。国家药品监督管理局药品审评中心会组织专家对申请资料进行审评，可能还会进行现场检查和抽样检验。如果审评通过，药品才能获得在我国的上市许可。

《药品注册管理办法》中明确规定，境外生产药品的注册申请，申请人应当是境外合法制药厂商。这从法律层面明确了境外药品注册申请人的主体资格。此外，办法还对申请资料的要求、审评审批的程序等都做了详细的规定，以保障境外药品在我国注册的规范和有序进行。