question-icon 医疗器械都需要强制商检吗?

我是做医疗器械生意的,最近进口了一批医疗器械。我不太清楚是不是所有的医疗器械都要进行强制商检。要是没弄清楚,万一漏了强制商检的流程,怕会有麻烦。想知道到底哪些医疗器械要强制商检,哪些不用。
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  • #医疗器械商检
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在我国,并非所有的医疗器械都需要进行强制商检。强制商检,指的是根据国家相关规定,必须经过商品检验机构检验才能进口或出口的商品检查。 依据《中华人民共和国进出口商品检验法》规定,列入必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)的进出口商品,由商检机构实施检验。这里的目录是由国家商检部门制定、调整并公布的。也就是说,只有被列入该目录中的医疗器械才需要进行强制商检。 对于医疗器械而言,国家会综合考虑其风险程度、使用范围等因素来决定是否将其列入目录。比如一些高风险的第三类医疗器械,因其直接接触人体,对安全性和有效性要求极高,很可能被列入必须实施检验的目录,需要强制商检。这样做是为了保障公众的生命健康安全,防止不合格的高风险医疗器械流入市场。 而对于一些低风险的医疗器械,如普通的医用棉签、创可贴等,通常不在必须实施检验的目录范围内,就不需要进行强制商检。不过,这并不意味着这些低风险医疗器械就不需要质量把控。它们仍需符合相关的质量标准和法规要求,生产企业和经营者也要对其质量负责。 企业在进出口医疗器械时,应该及时关注国家公布的必须实施检验的进出口商品目录,明确自己所经营的医疗器械是否属于强制商检的范围。如果不确定,可以向当地的商检机构咨询,避免因疏忽而导致违规行为。若违反规定,未报经检验而擅自销售、使用列入目录的医疗器械,可能会面临没收违法所得、罚款等行政处罚。

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