二类备案凭证和经营许可证是否合并了?

我是做相关经营业务的,之前办理过二类备案凭证和经营许可证,最近听说这两个证合并了,不太确定消息真假。想了解下现在是不是真的合并了,如果合并了办理流程和要求跟以前比有啥变化?
张凯执业律师
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在医疗器械经营领域,确实存在部分地区将二类医疗器械经营备案凭证和三类医疗器械经营许可证的相关业务进行合并办理的情况,但这并非全国统一实施。


二类医疗器械经营备案是指从事第二类医疗器械经营的企业,需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。而医疗器械经营许可证是针对经营第三类医疗器械的企业,需要经过相关部门审查批准后才能获得。这种制度设计主要是基于医疗器械的风险程度不同,第二类医疗器械风险程度适中,第三类医疗器械风险较高,所以管理要求也有所不同。


以部分地区推行的合并办理为例,其依据是为了深化“放管服”改革,优化营商环境,提高行政审批效率。通过合并办理,企业可以减少办事环节、缩短办理时间、降低办事成本。比如,有的地方实行“一窗受理、并联审批、统一发证”的模式,企业在一个窗口提交一套材料,就可以同时办理二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可的相关业务。


但需要注意的是,即使合并办理,二类医疗器械经营备案和三类医疗器械经营许可的本质要求并没有改变。二类医疗器械经营备案依旧是备案制,符合条件即可备案;而三类医疗器械经营许可依然是审批制,需要严格审查企业的经营条件、质量管理制度等是否符合要求。所以,企业在办理时仍需按照相应的法规和要求准备材料、规范经营。如果想确切了解当地是否合并以及具体的办理情况,可以咨询当地的药品监督管理部门。

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