营业执照可以添加销售三类医疗器械的经营范围吗?

我有一家公司,目前营业执照上的经营范围没有销售三类医疗器械这一项。我现在想开展这方面的业务,不知道能不能直接在营业执照上加这项内容,需要什么条件和手续呢?
张凯执业律师
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营业执照是可以添加销售三类医疗器械的经营范围的,但这并不是一件简单直接就能完成的事情,需要满足一定条件并履行相应的手续。


首先,我们来了解一下什么是三类医疗器械。三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。比如心脏起搏器、人工关节等,由于这类器械对人体的影响较大,所以国家对销售这类器械的企业监管十分严格。


根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这意味着,想要在营业执照上添加销售三类医疗器械的经营范围,企业必须先取得第三类医疗器械经营许可证。


企业要取得这个许可证,需要满足一些条件。按照《医疗器械经营监督管理办法》的要求,经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。


当企业满足上述条件并取得第三类医疗器械经营许可证后,就可以向工商行政管理部门申请变更营业执照的经营范围,添加销售三类医疗器械这一项内容。工商行政管理部门在审核通过后,会为企业换发新的营业执照,此时企业就可以合法地开展三类医疗器械的销售业务了。

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