持有三类医疗器械许可证可以经营二类医疗器械吗?

我拿到了三类医疗器械许可证,现在想经营一些二类医疗器械,不知道行不行。我不太清楚这两类医疗器械的经营许可范围是怎么规定的,也不知道有了三类的证能不能直接经营二类,担心违规经营。想问问法律上是怎么规定的。
张凯执业律师
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在我国医疗器械经营管理体系中,医疗器械按照风险程度分为一类、二类和三类,风险程度依次递增。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械,比如心脏起搏器等。二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,像体温计、血压计等。


根据《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定,经营二类医疗器械实行备案管理,经营三类医疗器械实行许可管理。也就是说,从事二类医疗器械经营的,经营企业需要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;而从事三类医疗器械经营的,经营企业要向所在地设区的市级食品药品监督管理部门申请经营许可,取得《医疗器械经营许可证》。


持有三类医疗器械许可证通常是可以经营二类医疗器械的。因为获得三类医疗器械经营许可,意味着企业在人员资质、经营场所、质量管理制度等方面都达到了较高的要求,具备了经营高风险医疗器械的能力和条件。二类医疗器械的风险程度低于三类,从经营能力和监管要求的逻辑上来说,有能力经营三类医疗器械的企业是能够经营二类医疗器械的。不过,企业在实际经营中仍要按照相关法规要求,对所经营的二类医疗器械进行妥善管理,确保产品质量和使用安全。

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办理二类医疗器械经营许可证需要什么条件?

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