药品管理法有哪些变动？
共1位律师解答
《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管的重要法律，它历经多次修订，每一次修订都反映了药品监管形势的变化和实际需求。下面为您详细介绍其中一些主要变动。 首先，从整体理念上，新版药品管理法体现了药品监管“四个最严”的要求，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。这意味着在药品管理的各个环节，监管力度都大大加强了。 在药品定义方面，新修订的药品管理法调整了药品的定义表述，将“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”修改为“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”。这样的表述更加清晰明确，涵盖范围也更加科学合理。 在药品审评审批制度上也有重大改革。新药品管理法建立了药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。这一制度打破了以往药品批准文号与生产企业绑定的模式，有利于鼓励药品创新，优化资源配置。同时，加快了新药的审评审批速度，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，可附条件批准。依据《药品管理法》第二十六条规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 在药品经营管理方面，新修订的药品管理法规定了药品网络销售管理的具体要求。明确药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。这既规范了药品网络销售行为，又保障了公众用药安全。 在法律责任方面，加大了对违法行为的处罚力度。提高了罚款额度，对生产、销售假药、劣药等严重违法行为，增设了“处罚到人”制度，不仅对企业进行处罚，还对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员进行处罚，包括没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动等。这些规定体现了法律的威慑力，促使企业严格遵守药品管理法规。 综上所述，药品管理法的这些变动，旨在进一步保障药品质量和公众用药安全，促进药品行业的健康发展。无论是药品生产企业、经营企业，还是医疗机构和患者，都应当关注这些变动，并在实际工作和生活中遵守相关规定。
大家都在问 
立即联系