question-icon 泡脚包是否需要药监局备案?

我自己制作了一些泡脚包,想在市场上售卖。但我不知道这种泡脚包属不属于需要监管的产品,需不需要去药监局备案。我担心不备案就售卖会违反法律规定,想了解一下泡脚包到底需不需要药监局备案呢?
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  • #泡脚包备案
answer-icon 共1位律师解答

要判断泡脚包是否需要药监局备案,得先看它的成分、用途等情况。如果泡脚包仅由普通的植物材料,像艾叶、花椒等组成,主要作用是通过热水浸泡发挥一定的保健作用,一般会被认定为普通日用品,不需要到药监局备案。不过,销售这类产品也要符合《中华人民共和国产品质量法》等相关规定,保证产品质量,有明确的产品标识。 但要是泡脚包宣称有治疗、预防疾病的功效,或者添加了药物成分,就可能会被归类为药品、医疗器械或者消毒产品等受监管的类别。如果是药品,就得依据《药品管理法》的规定,经过严格的审批注册程序,获得药品批准文号。对于医疗器械,按照《医疗器械监督管理条例》,需要进行产品备案或者注册。若是消毒产品,也得按照《消毒管理办法》的要求,到卫生健康部门进行备案。 所以,判断泡脚包是否要药监局备案,关键在于其成分和宣称的功效。如果不确定,建议咨询当地药监局,避免违规风险。

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