医疗器械经营许可证是否包含二类备案证?

我打算开一家医疗器械店,了解到有医疗器械经营许可证和二类备案证。我不太清楚这两者的关系,想知道医疗器械经营许可证是不是包含了二类备案证?搞明白这个对我办理相关证件很重要。
张凯执业律师
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要明确的是,医疗器械经营许可证并不包含二类备案证,它们是针对不同类别医疗器械经营所设定的管理方式。


首先来理解一下医疗器械的分类管理。根据《医疗器械监督管理条例》,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为一类、二类和三类。其中,一类医疗器械风险程度低,实行产品备案管理;二类医疗器械具有中度风险,经营这类产品需要办理二类医疗器械经营备案;三类医疗器械风险程度较高,经营时必须取得医疗器械经营许可证。


医疗器械经营许可证,是针对经营第三类医疗器械的企业所核发的证件。它的申请条件和审批流程都比较严格。企业在申请时,需要证明自身有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,还有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员等。只有符合这些条件,经过药品监督管理部门的审核批准,才能获得该许可证。


而二类医疗器械经营备案证,是经营二类医疗器械的企业需要办理的。它主要是对企业经营二类医疗器械情况的一种备案登记。虽然相对医疗器械经营许可证来说,办理的要求和流程没那么复杂,但也是企业合法经营二类医疗器械的必要凭证。所以,从适用范围、办理要求等方面来看,医疗器械经营许可证和二类备案证是相互独立的,前者不包含后者。

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