如何办理医疗器械经营许可证?

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张凯执业律师
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医疗器械经营许可证是企业或个人从事医疗器械经营活动时,需要向相关部门申请并获得的一种许可证明文件。只有取得该许可证,才能合法地开展医疗器械的销售等经营业务。


依据《医疗器械监督管理条例》,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。


具体办理流程如下:首先是申请阶段,申请人需要准备一系列材料,主要包括营业执照副本原件及复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明、经办人授权证明等。将这些材料准备齐全后,提交至所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门。


然后是受理环节,相关部门会对申请材料进行形式审查。如果申请材料存在可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;如果材料不齐全或者不符合法定形式,会当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,予以受理。


接着是审核流程,受理申请的药品监督管理部门会自受理之日起20个工作日内对申请资料进行审核,必要时会按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。


最后是决定与发证,如果经审核符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。

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