怎么办医疗器械经营许可证手续？

我打算开一家医疗器械经营店，但是不知道办理医疗器械经营许可证需要什么手续。我担心自己准备的材料不齐全，或者走弯路浪费时间，想了解清楚具体的办理流程和要求，好顺利拿到许可证开展业务。
张凯执业律师
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医疗器械经营许可证是企业从事医疗器械经营活动的重要凭证，办理该证手续有一套明确的流程和要求。


首先，要明确医疗器械经营分类。依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营分为一类、二类和三类。一类医疗器械经营无需许可和备案；经营二类医疗器械，实行备案管理；经营三类医疗器械，则需办理经营许可。


对于二类医疗器械经营备案，经营者应向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交包含经营范围、经营场所、库房地址、质量管理制度、组织机构与人员、设施设备等情况的资料。符合规定的，药品监督管理部门会当场备案并发放二类医疗器械经营备案凭证。


而办理三类医疗器械经营许可证，企业要具备与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提出申请时，需提交申请书、营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等资料。药品监督管理部门会在受理之日起20个工作日内作出决定。予以许可的，颁发医疗器械经营许可证。

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