二类三类医疗器械经营许可证如何办理？

要办理二类和三类医疗器械经营许可证，我们先来分别看看它们的概念。医疗器械经营许可证是企业具备从事医疗器械经营活动资格的凭证，二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；三类医疗器械则是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

办理这两种许可证，首先都得满足一定的条件。依据《医疗器械经营监督管理办法》，经营企业应有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

对于二类医疗器械经营备案，办理流程相对简单些。企业需要准备营业执照副本复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明等材料，然后向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，资料齐全且符合规定形式的，当场予以备案，并发给《第二类医疗器械经营备案凭证》。

而办理三类医疗器械经营许可证，要求更为严格。除了上述类似的材料外，可能还需要提供医疗器械经营质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度；与供货者和医疗机构签订的质量保证协议；计算机信息管理系统，能够实现医疗器械经营质量管理全过程可追溯、可查询；对拟采购产品的相关资质证明文件的审核情况说明等。企业需向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，食品药品监督管理部门会对申报资料进行审核，还可能进行现场核查。经审查符合规定条件的，发给《医疗器械经营许可证》。