中国药典是否属于法典?

我想了解下中国药典的性质,不太确定它算不算是法典。平常在医药行业工作,经常会接触到中国药典,但对于它在法律层面的定义不太清楚,想知道它和法典之间有没有关系,希望能得到专业解答。
张凯执业律师
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要判断中国药典是否属于法典,需要先明确二者的定义。


法典是对某一部门法进行系统编纂而形成的比较全面、系统的规范性法律文件。它是经过精心整理、编纂,将某一领域内的法律规范按照一定的逻辑顺序和体系结构进行编排,具有系统性、全面性和稳定性等特点。例如《中华人民共和国民法典》,它涵盖了民事领域众多方面的法律规则,是民事法律规范的集大成者。


而中国药典是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和监督管理都必须严格遵守的法定依据。它主要规定的是药品的标准、规格、检验方法等技术内容,重点在于保障药品的质量和安全性。虽然它也具有一定的规范性和权威性,但与法典所涵盖的广泛法律关系和调整范围不同。


从法律角度来看,中国药典并不属于严格意义上的法典。法典通常调整的是更为广泛的社会关系和法律行为,而中国药典主要聚焦于药品领域的技术标准和规范。依据《中华人民共和国药品管理法》规定,国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。这表明中国药典主要是作为药品标准的载体,而非对某一部门法进行系统编纂的法典。

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