药品注册是否属于行政许可？

我在做医药相关的业务，最近在处理药品注册的事情。不太清楚药品注册这个行为在法律上的性质，想知道它属不属于行政许可，这对我后续开展业务的流程和规范很重要，希望能得到专业解答。
张凯执业律师
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药品注册属于行政许可。行政许可，通俗来讲，就是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。在药品注册这件事情上，药品生产企业等相关主体需要向药品监督管理部门提出药品注册申请，经过一系列严格的审查流程后，若符合规定，才能获得药品注册批准文件。


《中华人民共和国行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”而药品注册正符合这一特征。


《药品注册管理办法》也明确了药品注册的流程和要求，药品注册申请人向药品监督管理部门提出申请，监管部门会对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行全面审查。只有在申请人提交的资料和样品等符合法定条件、标准时，监管部门才会作出准予注册的决定，允许申请人生产、销售该药品。这一系列过程完全符合行政许可的定义和特征。所以，从法律规定和实际操作来看，药品注册毫无疑问属于行政许可行为。

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