下列哪些情况不是由药品上市许可持有人承担的呢?

我在学习药品相关法律知识时,看到有提到药品上市许可持有人承担的责任,但不太清楚具体哪些情况是他们不用承担的。我想结合实际的法律规定,搞明白这个问题,这样在遇到药品相关事情时能更好判断责任归属,所以希望有人能解答一下。
张凯执业律师
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在我国药品管理的法律体系中,药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。一般来说,药品上市许可持有人承担着药品全生命周期的质量与风险管理等责任,但也存在一些并非由其承担的情况。


根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。然而,在药品运输过程中,如果是因为运输企业未按照药品运输要求(如温度、湿度等条件)进行运输,导致药品出现质量问题,那么这部分责任主要由运输企业承担。比如,药品需要冷链运输,但运输企业没有提供符合要求的冷链环境,造成药品变质,这种情况下不能由药品上市许可持有人来承担全部责任。


另外,在药品使用环节,如果医疗机构在使用药品时违反了操作规程,导致患者出现不良后果,那么责任应由医疗机构承担。例如,医生超剂量用药给患者带来伤害,这不属于药品上市许可持有人的责任范畴。


再比如,如果是药品零售企业私自篡改药品标签、说明书等信息,误导消费者,由此产生的责任也不由药品上市许可持有人承担。所以,在药品的运输、使用、销售等环节,如果是其他主体违反规定造成的问题,通常不是由药品上市许可持有人来承担责任。

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