药品注册是否属于行政许可？

我在做药品相关的生意，对药品注册这一块不太清楚。想知道药品注册是不是行政许可，这关系到我后续办事的流程和注意事项等，要是属于行政许可，那肯定有特定的法规和程序，所以想弄明白这个问题。
张凯执业律师
已帮助 867 人解决法律问题

药品注册属于行政许可。行政许可指的是行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。在药品领域，药品注册就是药品生产企业等向药品监督管理部门提出申请，经过审核，获得批准生产、进口药品的过程，符合行政许可的定义。


《中华人民共和国行政许可法》第二条规定：“本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。”


同时，《药品注册管理办法》中也明确规定了药品注册的申请、审评、审批等程序，药品监督管理部门依据相关法律法规和技术要求，对药品注册申请进行审查，决定是否给予批准。只有获得药品注册批准的药品，才可以在市场上合法生产、销售和使用。这充分说明药品注册是行政机关基于申请人的申请，经过审查后准予其从事药品生产、经营等特定活动的行政许可行为。

相关问题

为您推荐20个相关问题

医疗器械备案是否属于行政许可？

我想从事医疗器械相关业务，听说有备案和行政许可的流程。不太清楚医疗器械备案到底属不属于行政许可，这对我后续开展业务的流程和要求影响很大，想弄明白两者的区别和关系，以便正确操作。

药品经营许可证许可事项是指哪些内容？

我打算开一家药店，正在办理药品经营许可证，听说有许可事项这一说法，但不太清楚具体指的是什么内容。想了解下药品经营许可证许可事项到底包含哪些方面，好提前做好准备。

下列属于药品经营许可许可事项的是哪些？

我打算开一家药店，在办理药品经营许可时，不太清楚哪些属于许可事项。我想知道到底哪些内容是药品经营许可的许可事项，这对我顺利办好许可证很重要，希望能得到专业解答。

药品经营许可的含义是什么？

我打算开一家药店，听说需要办理药品经营许可。但我不太清楚这个药品经营许可具体是什么意思，它包含哪些方面的规定和要求呢？我想了解下这方面的详细信息，好为开店做准备。

税务登记是否属于行政许可？

我开了一家小公司，在办理税务登记的时候，不太清楚这算不算是行政许可。我想知道税务登记在法律上到底是不是行政许可呢，这对我公司后续的运营和管理可能会有影响，所以希望能了解清楚。

行政许可证件都有哪些？

我打算去申请一些行政许可，但不清楚行政许可证件具体包含什么。我想了解一下常见的行政许可证件类型，这样我去申请的时候心里也有底，能知道自己要办的证属于哪类，避免走弯路。

经营备案是否属于许可业务？

我打算开一家小店，在办理相关手续时，被告知需要进行经营备案。我不太清楚经营备案和许可业务之间的区别，想知道经营备案是不是属于许可业务？这对我办理后续手续很重要，希望能得到专业解答。

根据药品注册管理办法，境外药品注册有什么规定？

我想了解下，在药品注册这方面，按照我国的药品注册管理办法，境外药品要在国内注册的话，具体有哪些规定呢？流程是怎样的，需要满足什么条件，我对这些不太清楚，希望能得到专业解答。

所有药品想要上市销售都需要注册商标吗？

我打算做药品生意，想了解下是不是所有药品只要上市销售就必须得注册商标呢？不太清楚这里面的规定，担心自己不了解规则后面出问题，所以想咨询一下这方面的法律要求到底是怎样的。

营业范围变更是否属于行政许可？

我开了一家小公司，现在想变更一下营业范围，不知道这种变更属不属于行政许可。我不太懂法律，就怕没按规定来会出问题，想了解下营业范围变更在法律上到底算不算行政许可，有什么依据吗？

药品上市许可证持有人是药品生产者吗？

我开了家医药公司，拿到了药品上市许可证。但对于生产环节，我们是委托别的药厂做的。我就想弄清楚，像我这种有药品上市许可证的，从法律上来说算不算药品生产者呢？我担心这身份界定不清以后会有法律风险。

工商变更是行政许可吗

我开了家小公司，最近打算做一些工商变更。但不太清楚工商变更在法律上的性质，想知道工商变更是不是行政许可呀？要是属于行政许可，那办理流程、需要满足的条件这些方面和普通变更有啥不同呢，想了解下这方面情况。

药品上市许可持有人对药品的哪些方面承担责任？

我想了解一下，我是一家药企的工作人员，现在企业有药品要申请上市许可。我们不太清楚药品上市许可持有人对药品具体要在哪些方面承担责任，担心有遗漏导致后续出问题，所以想咨询下具体的责任范围。

办理药品经营许可证需要什么条件？

我打算开一家药店，听说得办理药品经营许可证。但我不知道办理这个证要满足啥条件，也不清楚具体的要求和规定是怎样的。希望能了解一下办理药品经营许可证的条件，避免走弯路。

颁发营业执照是否属于行政许可？

我最近在创业，需要办理营业执照。听说营业执照的颁发属于行政许可，但不太清楚具体是什么意思。想了解一下，营业执照的颁发是否真的属于行政许可？如果是的话，它的法律依据是什么？

营业范围属于行政许可吗？

我开了家小店，之前没太关注营业范围这一块。最近听说营业范围好像和行政许可有关，我就有点懵了。我想知道营业范围到底属不属于行政许可呀？这对我后续经营有啥影响呢？

行政许可属于什么行为？

我最近对行政许可这方面不太理解，想弄清楚行政许可是怎样的一种行为。就比如说在生活里，像开店要办各种许可证，这背后的行政许可到底是什么性质的行为，它有啥特点之类的，希望能详细了解一下。

备案与许可有什么区别？

我在处理一些业务时，涉及到备案和许可的流程。我不太清楚这两者到底有啥不同，比如在办理手续、要求、作用等方面。也不知道自己该选择备案还是申请许可，希望能详细了解下它们之间的区别。

设定行政许可的程序是怎样的？

我在处理一些和行政许可相关的事务，不太清楚行政许可到底是怎么设定出来的。想了解设定行政许可有哪些具体的步骤和程序，这些程序有没有什么法律上的要求和限制，希望能得到详细解答。

如何判断是核准类还是备案类？

我在处理一些业务时，遇到要区分核准类和备案类的情况。但我不太清楚判断的方法，比如在税务、行政许可等方面，不知道到底是属于核准类事项还是备案类事项，希望了解判断它们的具体依据和方法。