question-icon 稽查是否需要由申办方委托?

我在医药行业工作,涉及到临床试验的稽查环节。不太清楚在相关规定里,稽查是不是必须得由申办方来委托,还是说有其他的委托方式呢?想了解一下具体的法律要求。
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answer-icon 共1位律师解答

在医药临床试验等领域中,稽查是对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,目的是判定试验的实施、数据的记录和报告是否符合试验方案、标准操作规程以及相关法律法规的要求。 关于稽查是否需要由申办方委托,这在我国《药物临床试验质量管理规范》中有相关规定。申办者是发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的个人、组织或者机构。通常情况下,申办方有责任和义务对临床试验进行稽查。因为申办方是临床试验的发起者和资助者,对试验的质量和合规性负有主要责任。由申办方委托稽查,可以确保稽查工作能够围绕申办方的要求和利益,全面、系统地对临床试验进行审查。 不过,在实际操作中,并不绝对禁止其他主体委托稽查。比如,监管部门在必要时也可以自行组织稽查,以确保临床试验严格遵守法规。但这种情况更多是一种监管手段,与申办方出于自身管理需求而进行的委托稽查有所不同。监管部门的稽查具有强制性和权威性,主要目的是保障公众健康和维护药物临床试验的秩序。 综上所述,虽然申办方通常是委托稽查的主体,但并非唯一的委托方。申办方委托稽查是基于自身对临床试验质量把控的需要,而监管部门的稽查则是从行业监管的层面出发。

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