试药出问题医院是否负责?

我参加了医院组织的试药项目,结果在试药过程中身体出现了问题。我不太清楚这种情况下医院有没有责任,需不需要对我的情况负责并给予相应的赔偿呢?想了解下相关的法律规定。
张凯执业律师
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试药出问题医院是否负责需要分情况来看。试药,也就是药物临床试验,是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。


根据《药物临床试验质量管理规范》规定,申办者应当采取适当的措施,保障受试者的权益并保护其安全。这里的申办者通常是指发起、申请、组织、资助和监查一项临床试验的单位或者个人。同时,医疗机构作为临床试验的实施主体,也承担着重要的责任。


如果医院在试药过程中存在过错,比如没有严格按照规定的流程进行试验,没有充分告知受试者可能存在的风险,或者在试验过程中没有尽到应有的注意义务和医疗护理责任,导致受试者出现问题,那么医院是需要负责的。从法律上来说,这可能涉及到侵权责任。《中华人民共和国民法典》第一千二百一十八条规定,患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构或者其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。


然而,如果医院已经严格按照相关规定和流程进行试药,并且对可能出现的风险都进行了充分告知,受试者也签署了知情同意书,在这种情况下出现一些不可预见的不良反应,判断医院是否负责就比较复杂了。不过,即便如此,申办者和医院也应该按照事先的约定和相关规定,对受试者进行合理的补偿和救治。


所以,试药出问题不能一概而论地说医院负责或不负责,要结合具体情况,看医院在其中是否存在过错等因素来综合判断。

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