二类医疗器械备案需要提交哪些材料？
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二类医疗器械备案是指在从事经营第二类医疗器械活动时，需要向相关药品监督管理部门提交资料进行备案登记的行为。二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第四条规定条件的有关资料。其中，第四条规定开办医疗器械经营企业，应当具备下列条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 通常情况下，具体提交的材料包括：一是《第二类医疗器械经营备案表》，这是备案的基本表格，需要如实填写企业的相关信息。二是营业执照和组织机构代码证复印件，这是证明企业合法经营身份的材料。三是法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以证实相关人员具备相应的资质。四是组织机构与部门设置说明，让监管部门了解企业的组织架构。五是经营范围、经营方式说明，明确企业的经营方向。六是经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，证明经营和贮存场所的合法性和适用性。七是经营设施、设备目录，列出企业用于经营的设施和设备。八是经营质量管理制度、工作程序等文件目录，体现企业的质量管理规范。九是计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（从事第二类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械经营的企业提交），如果企业涉及相关业务，需要提供该系统的情况说明。
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