二三类医疗器械经营许可证办理需要什么条件？

我打算开一家经营二三类医疗器械的公司，但是不清楚办理经营许可证需要满足什么条件。我担心自己准备的资料或者条件不符合要求，导致办理流程不顺利。想了解一下具体的办理条件都有哪些，这样我可以提前做好准备。
张凯执业律师
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二三类医疗器械经营许可证的办理条件在《医疗器械经营监督管理办法》中有明确规定。


对于二类医疗器械经营许可证的办理，企业需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。这就好比开一家餐厅需要有懂厨艺和管理的厨师长一样，企业得有能把控医疗器械质量的人员。同时，企业要有与经营的医疗器械相适应的经营、贮存场所。也就是说，得有合适的地方来存放和销售这些医疗器械，不能随便找个地方就经营。还得有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，要制定一套从进货到销售等各个环节的质量把控规则。另外，需要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。


而办理三类医疗器械经营许可证，条件更为严格。除了上述二类医疗器械经营许可证办理所需的条件外，还需要具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。这就像是给每一个医疗器械都装上了“身份证”，方便随时查询其来源和去向。同时，从事第三类医疗器械经营的企业，还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的储存条件，对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，还应当配备相适应的设施设备。

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