医疗器械经营许可证三类办理条件是什么？

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。下面为您详细介绍办理医疗器械经营许可证三类的条件：

首先，人员方面，企业法定代表人或者负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和相关产品质量、经营质量管理的要求。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。比如，经营第三类医疗器械的质量管理人员应当具有医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

其次，经营场所和库房要求。企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房应当整洁、卫生，与生活区域保持有效分隔。库房应当配备相应的设施设备，如温湿度调控设备等，以保证医疗器械的储存条件符合要求。例如，对于需要冷藏、冷冻储存的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设施设备。

再者，质量管理体系。企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的质量管理体系，包括质量管理制度、操作规程等文件。这些制度和规程应当涵盖医疗器械采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等全过程。企业应当定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，以确保其有效运行。

另外，计算机信息管理系统。企业应当具有与经营的医疗器械相适应的计算机信息管理系统，以保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当能够实现医疗器械采购、验收、储存、销售、运输等环节的信息记录和管理。

法律依据主要是《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》。《医疗器械监督管理条例》规定从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料，进行许可申请。《医疗器械经营监督管理办法》则进一步细化了办理第三类医疗器械经营许可的具体要求和流程。