受托生产企业是否应该设立质量负责人？
我经营着一家受 托生产企业，一直不太清楚在法律层面上，我们这种企业有没有必要专门设立质量负责人。我担心不设的话会违反相关规定，设了又怕增加不必要的成本，所以想了解下法律对此是怎么规定的。
张凯执业律师
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在我国，受托生产企业通常是应该设立质量负责人的。
从法律原理上来说，质量负责人在企业的生产质量把控中起着关键作用。质量负责人需要对产品的质量进行全面管理和监督，确保生产过程符合相关的质量标准和规范。这有助于保障消费者的权益，避免不合格产品流入市场，对社会造成危害。
从具体的法律依据来看，《中华人民共和国药品管理法》（如果是药品受托生产企业）等相关法规有明确要求。以药品生产为例，药品生产企业必须配备专门的质量负责人，对药品的生产质量进行严格管理。药品质量直接关系到人们的身体健康和生命安全，所以法律要求企业必须设立质量负责人来保障药品质量。即使不是药品生产企业，在其他产品的生产领域，也有类似的质量监管法规。比如《中华人民共和国产品质量法》规定，生产者应当对其生产的产品质量负责。设立质量负责人就是企业落实质量责任的一种具体体现。质量负责人要制定质量管理制度，组织实施质量控制措施，对生产过程中的各个环节进行监督和检查，确保产品质量符合法律和相关标准的要求。如果企业没有设立质量负责人，可能会面临行政处罚，并且在产品出现质量问题时，企业需要承担更严重的法律责任。所以，为了合法合规经营，降低法律风险，受托生产企业设立质量负责人是很有必要的。