三类医疗器械经营备案凭证是什么？

三类医疗器械经营备案凭证是从事第三类医疗器械经营活动的企业，在完成相关备案程序后，由药品监督管理部门发放的一种证明文件。

要理解这个概念，首先得知道什么是三类医疗器械。医疗器械按照风险程度由低到高分为一类、二类、三类。三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如心脏起搏器、人工晶体等。

依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。这里所说的条件，一般包括具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持等。

企业获得三类医疗器械经营备案凭证是合法开展三类医疗器械经营活动的前提。如果未取得该凭证就从事三类医疗器械经营，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、原材料等物品；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

办理三类医疗器械经营备案凭证，企业需要准备好相关材料向当地药品监督管理部门提出申请，经过审核等程序，符合条件的，才能取得该凭证。这一制度的设立是为了保障公众使用三类医疗器械的安全和有效性，规范医疗器械经营市场秩序。