question-icon 药品生产许可证有效期届满后需要继续生产该怎么办?

我有一家药品生产企业,药品生产许可证快到期了,但我还想继续生产药品。我不太清楚具体要怎么操作,是直接去续期就行,还是有其他的要求和流程呢?希望了解相关的法律规定和办理程序。
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  • #药品许可
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当药品生产许可证有效期届满,若企业想要继续生产药品,这就涉及到药品生产许可的延续问题。 从法律概念上来说,药品生产许可证是企业合法进行药品生产的凭证,有效期届满意味着原有的许可效力终止。若要继续生产,企业需要按照规定申请延续许可,以获得新的合法生产资格。 依据《药品管理法》以及《药品生产监督管理办法》等相关规定,药品生产许可证有效期为五年。有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前六个月,向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 企业在申请时,要提交一系列证明符合药品生产条件的材料。这些材料一般涵盖企业的生产质量管理情况、人员资质、生产设施设备等方面的内容。原发证机关会对企业提交的申请进行全面审查,必要时还会进行现场检查。如果企业符合规定的条件,发证机关将重新发放药品生产许可证,企业就可以继续合法地进行药品生产活动。 要是企业未在规定时间内申请延续,或者经审查不符合药品生产条件,药品生产许可证有效期届满后,企业将不能再继续生产药品。否则,就属于无证生产药品的违法行为,会面临相应的法律责任,比如没收违法生产的药品和违法所得,并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款等。所以,企业一定要重视药品生产许可证的延续申请,按照规定的时间和要求办理相关手续。

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